Industria farmazeutikoko gela garbietarako presio diferentzialaren kontrol-eskakizunak

Industria farmazeutikoko gela garbietarako presio diferentzialaren kontrol-eskakizunak
Txinako estandarrean, airearen garbitasun maila desberdinak dituen gela garbi medikoaren (eremuaren) arteko presio aerostatikoaren aldea eta gela garbi medikoaren (eremuaren) eta gela ez-garbiaren (eremuaren) artekoa ez da 5 Pa baino txikiagoa izan behar, eta gela garbi medikoaren (eremuaren) eta kanpoko atmosferaren arteko presio estatikoaren aldea ez da 10 Pa baino txikiagoa izan behar.
Eu GMP-k gomendatzen du industria farmazeutikoko gela garbiaren maila desberdinetan dauden gelen arteko presio-diferentzia 10 eta 15 Pa artean mantentzea. OMEren arabera, normalean 15 Pa-ko presio-diferentzia erabiltzen da eremu ondoz eremuen artean, eta, oro har, onargarria den presio-diferentzia 5 eta 20 Pa artekoa da. Txinako 2010eko GMP berrikusiak eskatzen du "eremu garbien eta zikinen arteko presio-diferentzia eta eremu garbien maila desberdinen artekoa ez dela 10 Pa baino txikiagoa izan behar". Beharrezkoa denean, presio-gradiente diferentzial egokiak ere mantendu behar dira garbitasun-maila bereko eremu funtzional desberdinen (kirurgia-gelen) artean.
OMEk adierazi du aire-fluxuaren alderantzikatzea gertatzen dela diseinu-presio-diferentzia txikiegia denean eta presio-diferentziaren kontrol-zehaztasuna baxua denean. Adibidez, ondoz ondoko bi gela garbien arteko diseinu-presio-diferentzia 5Pa denean, eta presio-diferentziaren kontrol-zehaztasuna ±3Pa denean, aire-fluxuaren alderantzikatzea muturreko kasuetan gertatuko da.
Sendagaien ekoizpenaren segurtasunaren eta kutsadura gurutzatuaren prebentzioaren ikuspegitik, industria farmazeutikoko gela garbiaren presio-diferentziaren kontrol-eskakizunak handiagoak dira, beraz, industria farmazeutikoko gela garbiaren diseinu-prozesuan, 10 ~ 15 Pa-ko diseinu-presio-diferentzia gomendatzen da maila desberdinen artean. Gomendatutako balio hau Txinako GMP, EBko GMP eta abarren eskakizunekin bat dator, eta gero eta gehiago hartzen ari da.