Farmazia industriako gela garbietarako presio diferentzialaren kontrol baldintzak

Farmazia industriako gela garbietarako presio diferentzialaren kontrol baldintzak
Txinako estandarrean, aire garbitasun-maila desberdineko mediku gela garbiaren (eremua) eta gela garbiaren (eremua) eta garbitasun gabeko gela (eremua) arteko aldea ez da 5Pa baino txikiagoa izan behar, eta estatikoa. Medikuntzako gela garbiaren (eremua) eta kanpoko giroaren arteko presio-aldea ez da 10Pa baino txikiagoa izan behar.
Eu GMP-k gomendatzen du farmazia-industriako gela garbiko maila desberdinetako ondoko gelen arteko presio-diferentzia 10 eta 15Pa artean mantendu behar dela. OMEren arabera, 15Pa-ko presio-diferentzia erabili ohi da ondoko eremuen artean, eta orokorrean onargarria den presio-diferentzia 5 eta 20Pa-koa da. Txinak 2010eko GMP berrikusiak eskatzen du "eremu garbien eta garbien arteko presio-diferentzia ez dela 10 Pa baino txikiagoa izan behar". Beharrezkoa denean, garbitasun-maila bereko eremu funtzional desberdinen artean (operazio gelak) ere presio-gradiente egokiak mantendu behar dira».
OMEk adierazi du aire-fluxuaren alderantzikatzea diseinuaren presio-diferentzia baxuegia denean eta presio-diferentziaren kontrolaren zehaztasuna txikia denean gertatzen dela. Adibidez, ondoko bi gela garbien arteko diseinuaren presio-aldea 5Pa denean eta presio-diferentzia kontrolaren zehaztasuna ± 3Pa denean, muturreko kasuetan aire-fluxua iraultzea gertatuko da.
Droga ekoizteko segurtasunaren eta kutsadura gurutzatuaren prebentzioaren ikuspegitik, farmazia-industriako gela garbiaren presio-diferentzia kontrolatzeko eskakizunak handiagoak dira, beraz, farmazia-industriako gela garbiaren diseinu-prozesuan, diseinuaren presio-aldea 10 ~ 15Pa da. maila ezberdinen artean gomendatua. Gomendatutako balio hori Txinako GMP, EBko GMP eta abarren eskakizunekin bat dator, eta gero eta zabalago hartzen ari da.